這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家醫(yī)保局：明確納入醫(yī)保支付的耗材范國(guó)

9月5日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知。

通知指出，推進(jìn)醫(yī)用耗材分類和代碼統(tǒng)一。要扎實(shí)推進(jìn)國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼應(yīng)用，及時(shí)按照國(guó)家醫(yī)保局制定的醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫做好更新，提高醫(yī)用耗材代碼應(yīng)用的準(zhǔn)確性、規(guī)范性，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材帶碼采購(gòu)、帶碼使用、帶碼結(jié)算、帶碼監(jiān)管，確保醫(yī)用耗材分類與代碼全國(guó)統(tǒng)一。

明確納入醫(yī)保支付的耗材范圍。要適應(yīng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革“技術(shù)勞務(wù)與物耗分開”的原則，加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目與醫(yī)用耗材支付管理聯(lián)動(dòng)，逐步將未被納入醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格構(gòu)成的一次性醫(yī)用耗材按規(guī)定納入醫(yī)保支付管理范圍。

此外，通知還明確加強(qiáng)醫(yī)保準(zhǔn)入管理。堅(jiān)持“保基本”的功能定位?；踞t(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入和管理應(yīng)始終牢牢堅(jiān)持“保基本”的功能定位，盡力而為、量力而行，合理確定支付范圍和支標(biāo)準(zhǔn)，注重發(fā)揮醫(yī)?；鸬膽?zhàn)略性購(gòu)買作用，將臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。原則上臨床價(jià)值不高、價(jià)格或費(fèi)用遠(yuǎn)超基金和惠者承受能力的醫(yī)用耗材，以及非治療性康復(fù)器具等不得納入醫(yī)保支付范圍。對(duì)于國(guó)家明確要求不得納入醫(yī)保支付范圍的耗材，堅(jiān)持原規(guī)定。

●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)23批次不符合規(guī)定化妝品

9月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于23批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第43號(hào)）。

在2023年國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州市天科化妝品有限公司生產(chǎn)的天科染發(fā)膏（自然黑）等23批次化妝品不符合規(guī)定。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局要求上海、浙江、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)上述不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

二、藥械審批

●恒瑞醫(yī)藥HER2 ADC再次擬納入突破性療法

9月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，擬將恒瑞注射用SHR-A1811納入突破性療法，用于治療HER2陽性晚期結(jié)直腸癌（受理號(hào)：CXSL2000087）。

此前，SHR-A1811已分別于今年2月和3月被CDE納入突破性品種名單，適應(yīng)癥分別為：用于人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（受理號(hào)：CXSL2000087）；單藥治療既往含鉑化療失敗的HER2 突變的晚期 NSCLC（受理號(hào)：CXSL2000087）。

SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）是恒瑞在研一款HER2 ADC，由曲妥珠單抗、可裂解四肽連接子和新型拓?fù)洚悩?gòu)酶 I抑制劑載荷SHR9265組成，DAR值為5.7。與DS8201相比，恒瑞在結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了優(yōu)化，在SHR-A1811的有效載荷與連接子臨近處引入了一個(gè)手性環(huán)丙基。

●全球首款！國(guó)產(chǎn)CD22單抗申報(bào)上市

9月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，國(guó)產(chǎn)舒西利單抗注射液申報(bào)上市（受理號(hào)：CXSS2300072）,適應(yīng)癥為用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。

舒西利單抗（SM03/Suciraslimab) 是全球首個(gè)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）及其他自身免疫性疾病治療的抗 CD22單克隆抗體，采用與目前市面存在的療法截然不同的獨(dú)特全新作用機(jī)理。

三、資本市場(chǎng)

●宜明昂科成功登陸港交所

9月5日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：“宜明昂科”）成功登陸港交所，發(fā)行價(jià)為18.60港元/股，按發(fā)行價(jià)計(jì)算的總市值為69.42億港元，發(fā)行募集資金凈額為2.345億港元。

招股書顯示，宜明昂科成立于2015年6月，是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)腫瘤免疫療法，是全球少數(shù)能夠?qū)ο忍煨悦庖吆瓦m應(yīng)性免疫系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)性利用的生物技術(shù)公司之一。

●民生健康正式在深交所創(chuàng)業(yè)板上市

9月5日，杭州民生健康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：“民生健康”）正式在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，發(fā)行價(jià)為10.0元/股，按發(fā)行價(jià)計(jì)算的總市值為35.66億元，發(fā)行募集資金凈額為7.93億元。

招股書顯示，民生健康是集維生素與礦物質(zhì)類非處方藥品和保健食品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。報(bào)告期內(nèi)，公司在售產(chǎn)品以維生素與礦物質(zhì)補(bǔ)充劑系列產(chǎn)品為主，其在主營(yíng)業(yè)務(wù)收入中的占比均在90%以上。 

四、行業(yè)大事

●國(guó)家醫(yī)保局：所有參保人都可進(jìn)行異地就醫(yī)備案

談及今年以來中國(guó)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算工作的進(jìn)展，中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)黃華波4日在北京表示，目前，所有參保人都可以進(jìn)行異地就醫(yī)備案，其中急診搶救人員視同已經(jīng)備案。 

當(dāng)天，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，介紹《社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦條例》有關(guān)情況。黃華波在吹風(fēng)會(huì)上表示，今年以來，國(guó)家醫(yī)保局全力推進(jìn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算政策的落地、落實(shí)和落細(xì)，取得了一些新進(jìn)展。 

據(jù)黃華波介紹，跨省聯(lián)網(wǎng)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)大，全國(guó)聯(lián)網(wǎng)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的數(shù)量、結(jié)算人次和結(jié)算金額都取得新突破。截至今年8月底，全國(guó)跨省聯(lián)網(wǎng)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到47.51萬家，比去年底增長(zhǎng)了45.33%。