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政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年7月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）同時(shí)廢止。

藥械審批

●10月國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)械產(chǎn)品221個(gè)

12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)221個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年10月)(2023年第154號(hào))。

2023年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品221個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品176個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。

●和黃醫(yī)藥Syk抑制劑“索樂(lè)匹尼布”擬納入優(yōu)先審評(píng)

12月7日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，和黃醫(yī)藥申報(bào)的醋酸索樂(lè)匹尼布片擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)治療（糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白）無(wú)效或復(fù)發(fā)的成人原發(fā)慢性免疫性血小板減少癥（ITP）。公開(kāi)資料顯示，這是一款Syk抑制劑。該產(chǎn)品探索用于治療成人ITP的中國(guó)關(guān)鍵性3期研究ESLIM-01此前已達(dá)到持續(xù)應(yīng)答率這一主要終點(diǎn)以及所有的次要終點(diǎn)。

●恒瑞醫(yī)藥抗PD-1單抗聯(lián)合療法新適應(yīng)癥申報(bào)上市

12月6日，恒瑞醫(yī)藥宣布收到中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的蘋(píng)果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗的藥品上市許可申請(qǐng)獲受理，擬定適應(yīng)癥為注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋(píng)果酸法米替尼膠囊治療既往經(jīng)過(guò)含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。該產(chǎn)品目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個(gè)適應(yīng)癥。法米替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)多種受體酪氨酸激酶有抑制活性，屬于多靶點(diǎn)抗血管生成靶向藥。

資本市場(chǎng)

●海思卡爾完成近億元A輪融資

7日，泛血管介入領(lǐng)域佼佼者廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海思卡爾”）宣布完成近億元A輪融資，本輪融資由喬景資本領(lǐng)投，宏誠(chéng)投資、榮通資本、奇?zhèn)愄煊?、浙江?chuàng)新發(fā)展資本跟投。

海思卡爾成立于2019年8月，是一家專注特殊病變與復(fù)雜病變植介入醫(yī)療器械研發(fā)與技術(shù)提供的創(chuàng)新型企業(yè)。作為先進(jìn)的微創(chuàng)介入器械研發(fā)和技術(shù)提供者，海思卡爾擁有成熟的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，掌握醫(yī)用材料與元件精微加工、醫(yī)用光學(xué)傳感與超快激光、醫(yī)學(xué)能量精準(zhǔn)控制等核心關(guān)鍵技術(shù)。公司曾參與多項(xiàng)重大科技研發(fā)項(xiàng)目，并與海內(nèi)外諸多權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位緊密合作。

●華廈眼科實(shí)控人、董事長(zhǎng)被實(shí)施留置

12月6日晚間，華廈眼科發(fā)布公告，公司實(shí)際控制人、董事長(zhǎng)蘇慶燦先生因個(gè)人原因被上海市監(jiān)察委員會(huì)實(shí)施留置。截至本公告披露日，其未收到有權(quán)機(jī)關(guān)對(duì)公司的任何調(diào)查或配合調(diào)查文件。

受此消息影響，12月7日華廈眼科早間低開(kāi)，盤(pán)中一度跌超17%，創(chuàng)下近期股價(jià)新低。截至12月7日收盤(pán)，華廈眼科跌幅達(dá)11.84%，報(bào)34.25元/股。

行業(yè)大事

●艾伯維87億美元收購(gòu)Cerevel

12月7日，艾伯維（AbbVie）和Cerevel Therapeutics宣布達(dá)成最終協(xié)議，艾伯維將以總額約87億美元收購(gòu)Cerevel Therapeutics并囊獲其豐富的神經(jīng)科學(xué)管線。Cerevel的管線由多項(xiàng)臨床階段和臨床前候選藥物組成，這些藥物被開(kāi)發(fā)用以治療精神分裂癥、帕金森?。≒D）和情緒障礙等疾病。此次收購(gòu)加強(qiáng)艾伯維在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的布局。

根據(jù)協(xié)議，該收購(gòu)協(xié)議總額約為87億美元。兩家公司的董事會(huì)均已批準(zhǔn)該交易，并預(yù)計(jì)此交易將于2024年中完成。

值得一提的是，艾伯維在上周才宣布以總額約101億美元收購(gòu)ImmunoGen，獲得其“first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）。