Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)務(wù)院成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組

6月24日，中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知。通知顯示，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，深入開展集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪專項(xiàng)行動(dòng)，國(guó)務(wù)院決定成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組，作為國(guó)務(wù)院議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。統(tǒng)籌協(xié)調(diào)集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作，研究解決藥品安全工作中的重大問題，部署推進(jìn)重點(diǎn)工作；督促檢查藥品安全有關(guān)法律法規(guī)和重大政策措施落實(shí)情況；督辦危害藥品安全違法犯罪重大案件處置工作；總結(jié)、推廣藥品安全工作經(jīng)驗(yàn)；完成黨中央、國(guó)務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。

●《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》出爐

6月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》意見。此次管理辦法列出了重點(diǎn)抽檢的品類，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者如何召回與自查整改，以及對(duì)境外注冊(cè)備案人拒不履行有關(guān)行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其化妝品進(jìn)口等。公開征求意見的時(shí)間是2022年6月24日—7月14日。

二、藥械審批

●一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了寧波勝杰康生物科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！　?/p>

該產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管主體（真空外管、真空內(nèi)管、回氣管、進(jìn)氣管、緩沖管、保護(hù)管）和手柄（手柄座、回路連接管、真空連接管、接頭）組成。與特定的冷凍消融設(shè)備配合使用,用于T1期非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)（TURBt）后進(jìn)行冷凍消融的輔助治療?！　?/p>

目前國(guó)內(nèi)尚無膀胱腫瘤冷凍類醫(yī)療器械，國(guó)產(chǎn)探針型冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限于實(shí)體腫瘤的應(yīng)用，進(jìn)口球囊型冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限于心血管系統(tǒng)的應(yīng)用。該產(chǎn)品核心技術(shù)為導(dǎo)管頭端采用創(chuàng)新的球囊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，球囊遠(yuǎn)端內(nèi)凹，可實(shí)現(xiàn)球囊側(cè)面和遠(yuǎn)端的有效冷凍。球囊遠(yuǎn)端還設(shè)計(jì)了緩沖單元，可增加產(chǎn)品安全性，有助于導(dǎo)管的輸送。該產(chǎn)品擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，工作原理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。

●腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州康多機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！　?/p>

該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)臺(tái)、手術(shù)器械和附件組成。由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)微創(chuàng)手術(shù)進(jìn)行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術(shù)。該產(chǎn)品醫(yī)生控制臺(tái)是腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的核心部分，醫(yī)生通過兩個(gè)主手控制器和腳踏板裝置控制3D內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的手術(shù)操作?；颊呤中g(shù)平臺(tái)是腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的操作部分，主要功能是支撐手術(shù)器械和腹腔鏡設(shè)備。隨著醫(yī)生控制臺(tái)主手控制器和腳踏裝置的操作，機(jī)械臂系統(tǒng)做出相應(yīng)的操作，每條機(jī)械臂的關(guān)節(jié)處具有多個(gè)活動(dòng)自由度，可提高手術(shù)的靈活性和精度，濾除人手自然顫動(dòng)。手術(shù)器械協(xié)助完成手術(shù)切割、縫合、夾取等工作?！　?/p>

該產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),與傳統(tǒng)的腹腔鏡手術(shù)相比，該產(chǎn)品能提高手術(shù)質(zhì)量，保證操作的安全性。與進(jìn)口產(chǎn)品相比，能降低治療費(fèi)用，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

●拜耳“硫酸拉羅替尼口服溶液”在中國(guó)獲批上市

6月24日，NMPA官網(wǎng)公示，由拜耳公司提交的硫酸拉羅替尼口服溶液的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。Larotrectinib是一款“不限癌種”療法，它是全球首款專為NTRK基因融合癌癥患者設(shè)計(jì)的口服TRK抑制劑，用于治療攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因的實(shí)體瘤成人和兒童患者。

三、資本市場(chǎng)

●萱嘉生物完成近2億元A輪融資

深圳市萱嘉生物于近日完成近2億元人民幣A輪融資。本輪投資由東方富海、華熙朗亞聯(lián)合領(lǐng)投，同創(chuàng)偉業(yè)、洪泰基金、力合鴻鑫、四海新材等跟投。萱嘉生物是全球首家將超分子化學(xué)技術(shù)應(yīng)用于泛健康領(lǐng)域的技術(shù)產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)型公司。依托超分子改性的核心平臺(tái)型技術(shù)，為泛健康領(lǐng)域客戶提供定制原料、研發(fā)、生產(chǎn)、專利撰寫、功效檢測(cè)等一站式CDMO服務(wù)。

●中國(guó)生物制藥擬1.61億美元收購F-star

近日中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，公司、全資附屬公司invoX Pharma Limited及invoX全資附屬公司Fennec Acquisition Incorporated與F-star Therapeutics, Inc.訂立合并協(xié)議及計(jì)劃，以收購F-star所有發(fā)行在外的普通股，總代價(jià)為現(xiàn)金約1.61億美元，或每股7.12美元。根據(jù)合并協(xié)議，F(xiàn)-star董事會(huì)一致同意，F(xiàn)ennec將于未來10個(gè)營(yíng)業(yè)日內(nèi)開始要約收購，以按全現(xiàn)金價(jià)格每股7.12美元收購F-star所有已發(fā)行及發(fā)行在外的普通股。要約收購的交割將受限于若干條件，包括至少過半數(shù)F-star發(fā)行在外普通股的股東接納收購。F-star是一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司，致力于開發(fā)癌癥新一代免疫療法。InvoX成立于2021年3月，總部位于英國(guó)，是中國(guó)生物制藥旗下獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的全資子公司。

四、行業(yè)大事

●默沙東新冠口服藥Molnupiravir在華已遞交上市申請(qǐng)

默沙東中國(guó)總裁田安娜近日表示，新冠藥物Molnupiravir在華已遞交上市申請(qǐng)，將在全球擴(kuò)大供給。

“關(guān)于Molnupiravir，我們一直和監(jiān)管部門保持著積極的溝通，目前已經(jīng)完成了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心要求的滾動(dòng)遞交，正在等待進(jìn)一步的反饋，希望盡早將這一藥物帶給亟需的中國(guó)患者?！碧锇材冉榻B。

Molnupiravir目前已在全球二十多個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)，包括美國(guó)、歐盟、英國(guó)、澳大利亞、日本、韓國(guó)等。

●艾美新冠mRNA疫苗啟動(dòng)三期臨床

日前，艾美疫苗在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)了新冠mRNA疫苗LVRNA009作為加強(qiáng)針的三期臨床研究。該三期臨床在巴基斯坦進(jìn)行，計(jì)劃入組1100例健康志愿者。