Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂氨糖美辛制劑說明書公告

6月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂氨糖美辛制劑說明書的公告。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對氨糖美辛制劑（包括氨糖美辛腸溶片、氨糖美辛腸溶膠囊、氨糖美辛緩釋膠囊）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照氨糖美辛制劑說明書修訂要求（見附件），于2022年9月21日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥械審批

●鹽野義3CL蛋白抑制劑被暫緩批準(zhǔn)

6月22日，鹽野義（Shionogi）基于II期數(shù)據(jù)提交的S-217622緊急授權(quán)申請被日本PMDA暫緩批準(zhǔn)，稱“需要進(jìn)行更仔細(xì)的討論”。S-217622是北海道大學(xué)和鹽野義聯(lián)合開發(fā)的一款口服3CL蛋白酶抑制劑，其作用機(jī)制與輝瑞獲得FDA批準(zhǔn)的COVID-19藥物Paxlovid相同。

●默沙東15價肺炎球菌疫苗擴(kuò)展適用范圍獲FDA批準(zhǔn)

6月23日，默沙東宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其15價肺炎球菌結(jié)合疫苗Vaxneuvance擴(kuò)展適用范圍，用于在6周至17歲的兒童中預(yù)防因?yàn)榉窝浊蚓腥緦?dǎo)致的侵襲性疾病。Vaxneuvance是近10年來，首款獲FDA批準(zhǔn)在兒童群體中預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病的新肺炎球菌結(jié)合疫苗。

三、資本市場

●白云山中止分拆廣州醫(yī)藥境外上市

6月23日，白云山在港交所公告，考慮到中國證券監(jiān)督管理委員會出具的《關(guān)于核準(zhǔn)廣州醫(yī)藥股份有限公司發(fā)行境外上市外資股的批復(fù)》之有效期已經(jīng)在2022年6月23日屆滿，且目前香港資本市場的環(huán)境變化，結(jié)合公司及廣州醫(yī)藥的發(fā)展規(guī)劃，公司及廣州醫(yī)藥決定暫時中止推進(jìn)建議分拆。

●中康控股通過港交所聆訊

6月22日，來自廣州的中康控股有限公司 Sinohealth Holdings Limited在港交所披露通過上市聆訊后的招股書，正啟動上市前預(yù)路演，計(jì)劃募資5000萬美元。法國巴黎證券為其獨(dú)家保薦人。

中康控股作為一家由大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)驅(qū)動的領(lǐng)先科技公司，為各種各樣的健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)參與者提供數(shù)據(jù)洞察、數(shù)據(jù)驅(qū)動發(fā)布及連接、SaaS等綜合健康大數(shù)據(jù)解決方案。

四、行業(yè)大事

●輝瑞遭起訴！新冠口服藥Paxlovid被指專利侵權(quán)

日前，Enanta對輝瑞正式提起了專利侵權(quán)訴訟，指控輝瑞涉嫌在生產(chǎn)COVID-19抗病毒藥物Paxlovid時使用Enanta公司專有的抗病毒成分。在訴訟中，總部位于特拉華州的Enanta公司表示將尋求法院承認(rèn)輝瑞存在侵權(quán)行為，并要求輝瑞對其造成損害的部分進(jìn)行賠償、支付相關(guān)法律費(fèi)用以及其他經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償措施。