Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局：鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂

14日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見。

為進一步凝聚企業(yè)和社會各界力量共同參與中藥標準制定和修訂工作，建立中藥標準形成新機制，形成中藥標準工作新格局，提高中藥標準工作的嚴謹性，國家藥監(jiān)局組織起草了《國家藥監(jiān)局關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》和起草說明，現(xiàn)向社會公開征求意見。

二、藥械審批

●百時美施貴寶紅細胞成熟劑利布洛澤?在國內(nèi)上市

14日，?百時美施貴寶宣布，全球首個且目前唯一紅細胞成熟劑利布洛澤?（通用名“注射用羅特西普”）正式在國內(nèi)上市。作為十余年來國內(nèi)首個治療β-地中海貧血的創(chuàng)新藥物，利布洛澤?將用于治療需要定期輸注紅細胞且紅細胞輸注≤15單位1/24周的β-地中海貧血成人患者。

●FDA延期審批百濟神州澤布替尼新適應癥

13日，百濟神州發(fā)布公告稱，針對百悅澤（澤布替尼）用于治療成人慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤患者的新適應癥上市許可申請, 美國FDA將其處方藥申報者付費法案目標審評日期延長三個月至2023年1月20日。

三、資本市場

●貝達藥業(yè)擬向?qū)嵖厝硕ㄔ瞿假Y不超10億元

13日，貝達藥業(yè)公告，擬向公司實際控制人丁列明非公開發(fā)行股票數(shù)量不超過25,967,281股（含本數(shù)），發(fā)行價格為38.51元/股，預計募資總額不超過10億元（含本數(shù)），扣除發(fā)行費用后將全部用于貝達藥業(yè)（嵊州）創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地項目及補充流動資金。本次發(fā)行完成后，發(fā)行對象認購的公司本次發(fā)行的股份自發(fā)行結(jié)束之日起18個月內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓。

●云南白藥：國有股權(quán)公司引入中國人壽增資90億元

14日，云南白藥公告，公司并列第一大股東云南省國有股權(quán)運營管理有限公司的控股股東云投集團與中國人壽、國有股權(quán)公司于5月26日簽署增資協(xié)議，協(xié)議約定由中國人壽向國有股權(quán)公司增資90億元。6月13日，國有股權(quán)公司已收到首筆增資款項。

●北交所迎來首家取消上會企業(yè)

6月13日晚間，北交所官網(wǎng)顯示，湖南天濟草堂制藥股份有限公司保薦機構(gòu)西部證券撤銷保薦，終止對天濟草堂6月14日公開發(fā)行股票并上市申請審核。

四、行業(yè)大事

●illumina全球召回近兩千臺基因測序儀

6月13日，美國FDA官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械召回通知，涉及illumina多款基因測序儀，召回儀器將近兩千臺，影響范圍包括中國。被召回的測序儀包括：illumina Model NextSeq 550 Dx REF 20005715，799臺。

illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx；illumina REF 15036706 Model: MiSeq Dx；illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx ，1014臺。

召回原因均為網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，影響范圍波及全球大多數(shù)國家。據(jù)FDA官網(wǎng)發(fā)布的消息看，本次召回為II級召回，即被召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能會引起暫時的或可逆的健康問題，或者有一定機會引起嚴重的健康問題或死亡。