Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局：鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂

14日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見。

為進(jìn)一步凝聚企業(yè)和社會各界力量共同參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作，建立中藥標(biāo)準(zhǔn)形成新機制，形成中藥標(biāo)準(zhǔn)工作新格局，提高中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的嚴(yán)謹(jǐn)性，國家藥監(jiān)局組織起草了《國家藥監(jiān)局關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》和起草說明，現(xiàn)向社會公開征求意見。

二、藥械審批

●百時美施貴寶紅細(xì)胞成熟劑利布洛澤?在國內(nèi)上市

14日，?百時美施貴寶宣布，全球首個且目前唯一紅細(xì)胞成熟劑利布洛澤?（通用名“注射用羅特西普”）正式在國內(nèi)上市。作為十余年來國內(nèi)首個治療β-地中海貧血的創(chuàng)新藥物，利布洛澤?將用于治療需要定期輸注紅細(xì)胞且紅細(xì)胞輸注≤15單位1/24周的β-地中海貧血成人患者。

●FDA延期審批百濟神州澤布替尼新適應(yīng)癥

13日，百濟神州發(fā)布公告稱，針對百悅澤（澤布替尼）用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的新適應(yīng)癥上市許可申請, 美國FDA將其處方藥申報者付費法案目標(biāo)審評日期延長三個月至2023年1月20日。

三、資本市場

●貝達(dá)藥業(yè)擬向?qū)嵖厝硕ㄔ瞿假Y不超10億元

13日，貝達(dá)藥業(yè)公告，擬向公司實際控制人丁列明非公開發(fā)行股票數(shù)量不超過25,967,281股（含本數(shù)），發(fā)行價格為38.51元/股，預(yù)計募資總額不超過10億元（含本數(shù)），扣除發(fā)行費用后將全部用于貝達(dá)藥業(yè)（嵊州）創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地項目及補充流動資金。本次發(fā)行完成后，發(fā)行對象認(rèn)購的公司本次發(fā)行的股份自發(fā)行結(jié)束之日起18個月內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓。

●云南白藥：國有股權(quán)公司引入中國人壽增資90億元

14日，云南白藥公告，公司并列第一大股東云南省國有股權(quán)運營管理有限公司的控股股東云投集團(tuán)與中國人壽、國有股權(quán)公司于5月26日簽署增資協(xié)議，協(xié)議約定由中國人壽向國有股權(quán)公司增資90億元。6月13日，國有股權(quán)公司已收到首筆增資款項。

●北交所迎來首家取消上會企業(yè)

6月13日晚間，北交所官網(wǎng)顯示，湖南天濟草堂制藥股份有限公司保薦機構(gòu)西部證券撤銷保薦，終止對天濟草堂6月14日公開發(fā)行股票并上市申請審核。

四、行業(yè)大事

●illumina全球召回近兩千臺基因測序儀

6月13日，美國FDA官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械召回通知，涉及illumina多款基因測序儀，召回儀器將近兩千臺，影響范圍包括中國。被召回的測序儀包括：illumina Model NextSeq 550 Dx REF 20005715，799臺。

illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx；illumina REF 15036706 Model: MiSeq Dx；illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx ，1014臺。

召回原因均為網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，影響范圍波及全球大多數(shù)國家。據(jù)FDA官網(wǎng)發(fā)布的消息看，本次召回為II級召回，即被召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能會引起暫時的或可逆的健康問題，或者有一定機會引起嚴(yán)重的健康問題或死亡。