這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動(dòng)向

云南省藥品常態(tài)化掛網(wǎng)工作審核結(jié)果申訴和質(zhì)疑結(jié)果公告發(fā)布

9月18日，云南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)公布了云南省藥品常態(tài)化掛網(wǎng)工作（第20240805批）審核結(jié)果申訴和質(zhì)疑結(jié)果，其中14條企業(yè)申訴，處理結(jié)果全部為不通過(guò)，涉及企業(yè)包括石藥、華潤(rùn)三九、揚(yáng)子江藥業(yè)、衛(wèi)材藥業(yè)等。公示時(shí)間為2024年9月18日至2024年9月25日，相關(guān)企業(yè)可對(duì)申訴質(zhì)疑結(jié)果向云南省政府采購(gòu)和出讓中心咨詢，咨詢后仍對(duì)申訴質(zhì)疑結(jié)果有異議的可向云南省醫(yī)療保障局投訴。

藥械審批

樂(lè)普生物EGFR ADC擬納入優(yōu)先審評(píng)

9月19日，CDE官網(wǎng)顯示，樂(lè)普生物的維貝柯妥塔單抗（MRG003）擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者。維貝柯妥塔單抗是一款由EGFR靶向單抗與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷——甲基澳瑞他汀E分子通過(guò)纈氨酸-瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC，可以高親和力特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR。

點(diǎn)評(píng)：該藥物是進(jìn)度最快的國(guó)產(chǎn)EGFR ADC，此前，已于2022年9月獲CDE授予突破性療法資格（BTD），并分別于2023年12月和2024年8月獲FDA授予快速通道資格（FTD）及BTD。在研發(fā)策略方面，樂(lè)普生物主要走“小而精”研發(fā)路線，聚焦于具有差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的ADC藥物研發(fā)。

恒瑞醫(yī)藥瑞拉芙普-α注射液獲藥監(jiān)局受理

9月19日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）藥品上市許可申請(qǐng)已被國(guó)家藥監(jiān)局受理，該藥品適用于局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。

阿斯利康抗體療法Fasenra再獲FDA批準(zhǔn)

9月19日，阿斯利康宣布，其重磅抗體療法Fasenra（benralizumab）已獲得美國(guó)FDA的獲批，用于治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的成年患者。EGPA是一種免疫介導(dǎo)的罕見(jiàn)血管炎，可導(dǎo)致多器官損傷，未經(jīng)治療可能致命。新聞稿指出，這是FDA批準(zhǔn)的第二款治療EGPA的生物制品。

資本市場(chǎng)

石藥集團(tuán)進(jìn)一步回購(gòu)最多50億港元股份并注銷

9月19日，石藥集團(tuán)公告，董事會(huì)已批準(zhǔn)進(jìn)一步回購(gòu)總額最多50億港元的股份回購(gòu)計(jì)劃，其中約7.73億港元已于截至公告日期用于回購(gòu)1.64億股股份?；刭?gòu)的股份將被注銷。董事會(huì)認(rèn)為公司目前股價(jià)低于實(shí)際價(jià)值，實(shí)施股份回購(gòu)計(jì)劃旨在展示對(duì)公司業(yè)務(wù)前景的信心，提高股東回報(bào)。

普洛藥業(yè)下屬公司普洛香港投資2004.09萬(wàn)元認(rèn)購(gòu)箕星公司D輪優(yōu)先股

9月19日，普洛藥業(yè)公告，公司下屬孫公司普洛香港與RTW、Bayer及箕星公司共同簽署了《證券認(rèn)購(gòu)協(xié)議》。普洛香港投資275萬(wàn)美元(約合人民幣2004.09萬(wàn)元)，以每股3.3704美元的價(jià)格認(rèn)購(gòu)箕星公司815,927股D輪優(yōu)先股，投資完成后占箕星公司0.58%的股權(quán)。本次投資資金來(lái)源為公司自有資金，不會(huì)影響公司正常生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，短期內(nèi)對(duì)公司主營(yíng)業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)成果不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

天康生物擬以21億元債轉(zhuǎn)股方式增資全資子公司

9月19日，天康生物公告，公司計(jì)劃以債轉(zhuǎn)股方式向全資子公司天康飼料、新疆天康畜牧科技有限公司及河南宏展實(shí)業(yè)有限公司增資21億元，以優(yōu)化子公司資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，提升資金使用效率和融資能力。增資完成后，子公司仍為公司全資子公司，合并報(bào)表范圍不會(huì)發(fā)生變化。本次增資不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易或重大資產(chǎn)重組，尚需提交股東大會(huì)審議。

英科醫(yī)療擬以8000萬(wàn)至1.2億元回購(gòu)股份

9月19日，英科醫(yī)療公告，公司擬使用自有資金以集中競(jìng)價(jià)交易方式回購(gòu)部分公司股份，用于實(shí)施員工持股計(jì)劃及/或股權(quán)激勵(lì)?；刭?gòu)資金總額不低于8000萬(wàn)元且不超過(guò)1.2億元，回購(gòu)價(jià)格上限為26.66元/股。

健之佳擬2000萬(wàn)元至3000萬(wàn)元回購(gòu)股份

9月19日，健之佳公告，公司計(jì)劃以集中競(jìng)價(jià)交易方式回購(gòu)股份，金額不低于2000萬(wàn)元且不超過(guò)3000萬(wàn)元?；刭?gòu)資金將來(lái)自公司自有資金，目的在于維護(hù)公司價(jià)值及股東權(quán)益。

行業(yè)大事

諾和諾德與NanoVation Therapeutics達(dá)成6億美元合作

9月19日，NanoVation Therapeutics宣布與諾和諾德（Novo Nordisk）達(dá)成一項(xiàng)多年研發(fā)合作伙伴關(guān)系，旨在推進(jìn)針對(duì)心臟代謝性疾病和罕見(jiàn)病的創(chuàng)新基因藥物（genetic medicine）的開(kāi)發(fā)。該合作將NanoVation Therapeutics的專有長(zhǎng)循環(huán)脂質(zhì)納米粒子（lcLNP）RNA遞送技術(shù)與諾和諾德在心臟代謝性疾病和罕見(jiàn)病研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化方面的專長(zhǎng)相結(jié)合。

海思科擬設(shè)立兩家全資子公司注冊(cè)資本10萬(wàn)美元

9月19日，海思科公告，公司董事會(huì)通過(guò)議案，決定在英屬維爾京群島和開(kāi)曼分別設(shè)立全資子公司。擬設(shè)立的子公司名稱為HEXGEN HOLDINGS LIMITED和HEXGEN PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED，兩家公司注冊(cè)資本均為5萬(wàn)美元。本次投資以自有資金進(jìn)行，旨在提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，但短期內(nèi)不會(huì)對(duì)業(yè)績(jī)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響。

波士頓科學(xué)完成收購(gòu)Silk Road Medical

9月18日，波士頓科學(xué)宣布完成對(duì)Silk Road Medical, Inc.醫(yī)療器械公司的收購(gòu)，該公司是通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)——經(jīng)頸動(dòng)脈血運(yùn)重建術(shù)（TCAR），開(kāi)創(chuàng)了卒中預(yù)防和頸動(dòng)脈疾病治療的新方法。本次收購(gòu)價(jià)格為每股27.5美元，股權(quán)價(jià)值約為11.8億美元，折合人民幣約84億元。

貝達(dá)藥業(yè)：擬與禾元生物簽署藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議

9月19日，貝達(dá)藥業(yè)公告，公司擬與禾元生物簽署《藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議》，商定禾元生物委托貝達(dá)藥業(yè)在約定區(qū)域內(nèi)獨(dú)家經(jīng)銷植物源重組人血清白蛋白注射液。

輿情預(yù)警

四環(huán)生物董事陸宇因個(gè)人原因辭職

9月19日，四環(huán)生物公告，公司董事陸宇因個(gè)人原因申請(qǐng)辭去董事職務(wù)，辭職后將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。

福安藥業(yè)副總經(jīng)理伍雄輝因個(gè)人原因辭職

9月19日，福安藥業(yè)公告，公司董事會(huì)收到副總經(jīng)理伍雄輝先生的書(shū)面辭職報(bào)告，伍雄輝因個(gè)人原因申請(qǐng)辭去副總經(jīng)理職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司其他職務(wù)。