隨著“創(chuàng)新藥”首次被寫入政府工作報告，“新質生產(chǎn)力”成為今年全國兩會熱議的高頻關鍵詞，加強對創(chuàng)新藥的全方位、全鏈條政策支持將是必然之舉。

近日，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。會議指出，發(fā)展創(chuàng)新藥關系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，關系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調動各方面科技創(chuàng)新資源，強化新藥創(chuàng)制基礎研究，夯實我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，此次《實施方案》的發(fā)布對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言無疑是重磅利好。當前國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)正處“爬坡過坎”實現(xiàn)創(chuàng)新高質量發(fā)展的關鍵期，無奈遭遇行業(yè)新發(fā)展周期，面對國內(nèi)外市場諸多的不確定性因素，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)急需更全面的政策牽引來跨越周期。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖表示，目前中國創(chuàng)新藥正面臨著源頭創(chuàng)新缺失、監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度不匹配、監(jiān)管政策缺乏同向性、醫(yī)保對創(chuàng)新藥支持不足等挑戰(zhàn)。

“全鏈條的支持中，政府不需要給企業(yè)財政補貼，意義不大；需要給政策支持，要給創(chuàng)新藥肥沃市場。另外，需要最終提升患者醫(yī)藥可及性，這些才是企業(yè)真正看中的方向?！卑贊裰菘偛谩⑹紫\營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱對21世紀經(jīng)濟報道記者指出。

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急需破局

去年底，全國政協(xié)經(jīng)濟委員會副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心常務副理事長畢井泉公開呼吁“全鏈條支持創(chuàng)新藥”，從研發(fā)、轉化、準入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)對生物醫(yī)藥創(chuàng)新給予全鏈條的支持。

推動“全鏈條支持創(chuàng)新藥”政策出臺被認為是重要趨勢，這也源于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在近年實現(xiàn)了高速發(fā)展。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)療機構終端替尼類藥物（蛋白激酶抑制劑）、抗體藥物銷售額分別從2017年的90億元、86億元增長至2023年的293億元、465億元。其中，抗體藥物近年來的增長率均保持兩位數(shù)，彰顯強大的增長潛力。兩者在腫瘤藥里的占比已從2018年的超過31%發(fā)展至2023年的接近70%，可見用藥結構的巨大變化。中國已成為全球第二大醫(yī)藥市場。

不過，目前我國創(chuàng)新藥處于冰火兩重天的局面：一面是新藥研發(fā)如火如荼，另一面是資本市場受冷。目前，國產(chǎn)創(chuàng)新藥面臨著研發(fā)難度大成本高、資本壓力大、法規(guī)監(jiān)管嚴格、商業(yè)化困難等挑戰(zhàn)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥急需破局。

“當前，應建立與藥品監(jiān)管規(guī)律相一致的監(jiān)管體系，對權利能力與行為能力進行區(qū)分。除了推動差異化的產(chǎn)業(yè)政策落地，更應進一步加大市場政策上的支持?！彼稳鹆卣f。

吳曉濱對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，當前，我國企業(yè)原研或參與開發(fā)的藥物占全球35%，僅次于美國位居全球第二。市場上賣得較好的藥物，70%不是原始創(chuàng)新藥物，中國在從0~1的突破能力較為缺乏，但在1~100的跟隨能力上較為突出。這也是由于，現(xiàn)在沒有哪個公司是靠First-in-Class產(chǎn)品長期存活。

他指出，醫(yī)藥是一個強監(jiān)管的行業(yè)，也是一個政策導向的行業(yè)，中國創(chuàng)新藥市場在2015年爆發(fā)，資本大量涌入，推動整個產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。隨后受到新冠疫情、新藥定價低等因素的影響，中國醫(yī)藥市場進入調整期。對本土創(chuàng)新藥的全鏈條支持，構建良性產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，也預示了政策在出現(xiàn)正向調整，會給整個醫(yī)藥市場帶來信心提振。

在政策支持層面，今年多地先后出臺創(chuàng)新藥鏈條支持政策。例如，多地提出，創(chuàng)新診療項目不受醫(yī)療機構總額預算指標限制/不計入DRG支付，鼓勵多元化支付體系，有利于推動支付端限制松綁，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)多元化發(fā)展。此外，參考廣州政策，藥企/醫(yī)療機構/CRO/CDMO等創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈對于創(chuàng)新藥臨床推進及出海均有地方財政支持，有利于對研發(fā)全鏈條予以財政支持。

如何解決藥物可及？

通過政策、資本、企業(yè)和人才的近10年共同發(fā)力，中國醫(yī)藥創(chuàng)新實力快速提升。一批優(yōu)秀的創(chuàng)新企業(yè)步入成長期，一批具有全球競爭力的公司開始顯現(xiàn)。

但不可忽視的一點是，做創(chuàng)新藥需要有合理的利潤回報，推動創(chuàng)新藥落地臨床應用也成為“全鏈條”重要一環(huán)。

談及藥物落地，宋瑞霖認為醫(yī)保支付端的創(chuàng)新改革成為關鍵，可以聚焦三大舉措：一是固定醫(yī)保支付標準、企業(yè)參比國際標準自主定價，加快推進社會醫(yī)療保險與商業(yè)健康保險的融合與銜接機制，探索風險共擔、多元共付等模式；二是建立以臨床價值為導向的藥品準入體系，對于新上市創(chuàng)新藥，地方醫(yī)保按照國家醫(yī)保目錄內(nèi)同適應癥療法價格，進行地方先行支付；三是實行“亮價”談判制度，公布醫(yī)保局測算結果，讓醫(yī)保回歸真正的戰(zhàn)略性購買。

“中國創(chuàng)新藥的發(fā)展在以產(chǎn)業(yè)政策作為支撐的同時，還需要市場政策進行引領，市場政策與產(chǎn)業(yè)政策多措并舉，才能形成創(chuàng)新回報，吸引推動進一步投資?！彼稳鹆卣f。

此次《實施方案》也明確，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策。這也是由于，在提高藥物可及層面，商業(yè)健康險發(fā)揮越來越大的作用?！渡罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務》也提出，發(fā)展商業(yè)健康保險。推動商業(yè)健康保險產(chǎn)品擴大創(chuàng)新藥支付范圍。

波士頓咨詢（BCG）發(fā)布的《中國商業(yè)健康險創(chuàng)新藥支付白皮書（2024）》（以下簡稱《白皮書》）顯示，2023年創(chuàng)新藥市場規(guī)模約1400億元。據(jù)測算，商業(yè)健康險對創(chuàng)新藥的支付總額約74億元，占比5.3%。相較于2019年，商業(yè)健康險對創(chuàng)新藥的總體支付規(guī)模年復合增長率為25%。相較于惠民保產(chǎn)品，商業(yè)醫(yī)療險（如百萬醫(yī)療、特藥險等）保費規(guī)模更大，在創(chuàng)新藥保障方面呈現(xiàn)出“藥品目錄廣、獲批適應癥全覆蓋、待遇水平提高”等特征。

鎂信健康創(chuàng)始人兼CEO張小棟對21世紀經(jīng)濟報道表示，多元支付機制的建立對于解決先進醫(yī)療和創(chuàng)新藥械的“最后一公里”問題至關重要。這一機制不僅為創(chuàng)新藥械的商業(yè)化提供了有效途徑，促進中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，也進一步賦能了商業(yè)保險產(chǎn)品的創(chuàng)新，擴大其覆蓋范圍，拓深保障責任。在這個過程中，通過與專業(yè)化第三方服務機構的合作，創(chuàng)新藥企業(yè)與商業(yè)保險公司可以形成有效聯(lián)動，從基本醫(yī)保和商業(yè)保險兩方面共同發(fā)力，推動多層次醫(yī)療保障體系的建設，更好守護老百姓的健康。

“隨著拓寬創(chuàng)新藥支付渠道、發(fā)展商業(yè)健康險被多次寫入國家及地方的創(chuàng)新藥支持政策，越來越多藥企將商保納入新藥市場準入戰(zhàn)略，醫(yī)療醫(yī)藥與商業(yè)健康險行業(yè)‘雙向奔赴’的融合發(fā)展趨勢愈發(fā)明顯。”張小棟說。