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政策動向

第十批國家組織藥品集中帶量采購開標

2024年12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量采購產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次集采有62種藥品采購成功，均為已過專利期、有多家企業(yè)生產(chǎn)、競爭充分的藥品，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領(lǐng)域。醫(yī)藥企業(yè)積極參與本次集采，234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格，中選藥品全部是通過質(zhì)量和療效一致性評價的高質(zhì)量藥品。

21點評：據(jù)了解，此次國采是歷次國采首年約定采購額規(guī)模最小的一次，僅85.13億元，不足最高一次第五批的1/6。有業(yè)內(nèi)觀點指出，化學(xué)仿制藥有接近50%銷售額的市場已被國采，除一些獨家或競爭不充分的品種外，剩下可供國采的品種已較少。然而，此次降價機制也并不溫和，國采的競爭形勢只會愈發(fā)趨嚴與激烈。

藥械審批

甘李藥業(yè)美國子公司GZR18注射液獲FDA臨床試驗批準

12月12日，甘李藥業(yè)公告，全資子公司甘李藥業(yè)美國公司獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，同意GZR18注射液進行Ⅱ期臨床試驗。GZR18注射液是一種長效GLP-1受體激動劑，旨在治療成人2型糖尿病及肥胖/超重個體的體重管理。

人福醫(yī)藥依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液獲藥品注冊證書

12月12日，人福醫(yī)藥公告，控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液的《藥品注冊證書》。

健帆生物血漿分離器獲歐盟MDR認證

12月12日，健帆生物公告，全資子公司健帆血液凈化公司近日收到歐盟公告機構(gòu)通知，其產(chǎn)品血漿分離器獲得按照歐盟醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulation2017/745簽發(fā)的歐盟MDR認證，可在歐盟國家及其他認可歐盟CE認證國家銷售。

資本市場

萊美藥業(yè)控股股東擬協(xié)議轉(zhuǎn)讓23.43%股份

12月12日，萊美藥業(yè)公告，控股股東中恒集團擬通過公開征集受讓方的方式協(xié)議轉(zhuǎn)讓持有的公司2.47億股無限售條件流通股A股股票，占公司總股本的23.43%，轉(zhuǎn)讓價格不低于4.42元/股。若此次股份轉(zhuǎn)讓完成，公司的控股股東及實際控制人可能發(fā)生變更。

東陽光藥正式在港交所遞交IPO申請

12月11日，港交所官網(wǎng)公示，東陽光藥已經(jīng)在港交所遞交了IPO申請。東陽光藥成立于2003年。根據(jù)招股書介紹，截至2024年6月30日，該公司在全球（包括中國、美國及歐洲）擁有147款獲批藥物，還有超過100款在研藥物，包括45款1類在研創(chuàng)新藥物，其中3款創(chuàng)新藥已處于NMPA中國上市評審階段，10款在研創(chuàng)新藥物處于2期或3期臨床試驗。

21點評：東陽光藥治療流感的主要熱銷產(chǎn)品可威?（磷酸奧司他韋）貢獻了其大部分收入，這也導(dǎo)致該產(chǎn)品的銷售情況會對企業(yè)的財務(wù)表現(xiàn)產(chǎn)生較大影響。目前抗流感藥物市場競爭激烈，頭部公司正通過不斷擴大產(chǎn)品線提高競爭壁壘，以獲得長期成功。面對日益激烈的市場競爭，如何構(gòu)筑產(chǎn)品護城河成為東陽光藥未來發(fā)展的關(guān)鍵。

安濟盛生物完成1.2億美元C輪融資

12月11日，專注于骨骼、關(guān)節(jié)和肌肉重癥疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司安濟盛生物宣布，完成由Bain Capital Life Sciences領(lǐng)投的1.2億美元C輪融資。參與本輪投資的包括新投資人Janus Henderson及老股東奧博資本、三正健康投資、涌鏵投資、君聯(lián)資本和驪宸投資，據(jù)悉公司累計融資約2.9億美元。C輪融資所得款項將用于支持安濟盛的AGA2118（硬骨抑素和DKK1的雙特異性抗體）、AGA2115、AGA111（注射用重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白6（BMP-6））和其他在研管線的新藥研發(fā)。

美東匯成完成數(shù)億元C++輪融資

日前，美東匯成生命科技（昆山）有限公司宣布完成數(shù)億元C++輪融資，本輪融資由趣道資產(chǎn)領(lǐng)投。融資所得將用于消費醫(yī)療及生命科學(xué)存儲管線的開發(fā)及運營。據(jù)介紹，美東匯成于2017年在江蘇昆山起步，已成功實現(xiàn)微創(chuàng)外科器械CDMO業(yè)務(wù)大規(guī)模商業(yè)化，并將業(yè)務(wù)拓展進一步快速擴張至IVD及生命科學(xué)全領(lǐng)域。

博拓生物調(diào)整2024年前三季度利潤分配預(yù)案

12月12日，博拓生物公告，公司2024年前三季度利潤分配擬派發(fā)現(xiàn)金紅利總額由人民幣5225.83萬元調(diào)整為人民幣5320.83萬元。調(diào)整前，公司總股本扣減公司回購專用證券賬戶中股份后的股份為1.05億股，合計擬派發(fā)現(xiàn)金紅利5225.83萬元。調(diào)整后，公司總股本1.07億股，其中回購專用證券賬戶中的股份數(shù)為25萬股，實際參與公司本次利潤分配的股份總數(shù)為1.06億股，合計擬派發(fā)現(xiàn)金分紅5320.83萬元。

行業(yè)大事

遠大醫(yī)藥引進2款治療干眼癥創(chuàng)新產(chǎn)品

12月11日，遠大醫(yī)藥發(fā)布公告宣布與箕星藥業(yè)達成產(chǎn)品引進戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，在相關(guān)條件滿足后，遠大醫(yī)藥將獲得用于治療干眼癥的全球首創(chuàng)創(chuàng)新產(chǎn)品酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑（OC-01）及OC-02（Simpinicline）鼻噴霧劑在大中華區(qū)的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

禮來降解劑3期結(jié)果登《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，顯著減緩腦部腫瘤進展

12月12日，禮來宣布其3期臨床試驗EMBER-3的積極結(jié)果。分析顯示，與標準內(nèi)分泌治療（SOC ET）相較，其口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）imlunestrant顯著改善了雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期乳腺癌（ABC）患者的無進展生存期（PFS），將疾病進展或死亡的風(fēng)險降低了38%，這些患者攜帶ESR1突變并在之前使用芳香化酶抑制劑（AI）治療后出現(xiàn)進展。詳細研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并在圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）中公布。

輿情預(yù)警

安進中國總經(jīng)理等三高管同日離任

12月11日下午，安進宣布多項重要人事變動，安進副總裁兼中國總經(jīng)理許藹齡、安進中國心血管事業(yè)部負責(zé)人吳海、安進中國骨科業(yè)務(wù)負責(zé)人范成敏同時離任。據(jù)了解，在找到繼任者之前，安進亞太區(qū)總經(jīng)理柯美玲將兼任安進中國區(qū)臨時總經(jīng)理，領(lǐng)導(dǎo)中國區(qū)業(yè)務(wù)。

邁普醫(yī)學(xué)股東計劃減持不超1.28%股份

12月12日，邁普醫(yī)學(xué)公告，公司持股5%以上股東深圳凱盈因經(jīng)營需要，計劃通過集中競價交易方式減持不超過19.7萬股，占總股本的0.2962%。同時，股東唐瑩因個人資金需要，計劃減持不超過65.71萬股，占總股本的0.9878%。減持期間為公告披露后15個交易日內(nèi)的3個月內(nèi)。深圳凱盈和唐瑩的減持計劃將根據(jù)市場情況實施，最終減持數(shù)量和價格存在不確定性。本次減持不會導(dǎo)致公司控制權(quán)變更或?qū)局卫斫Y(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大影響。