21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者韓利明上海報道 12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量采購產(chǎn)生擬中選結(jié)果，62種藥品采購成功，均為已過專利期、有多家企業(yè)生產(chǎn)、競爭充分的藥品，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領(lǐng)域。

中國藥科大學(xué)醫(yī)藥價格研究中心主任路云對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，“此次國采在數(shù)量方面創(chuàng)造了紀(jì)錄，大品種數(shù)量也創(chuàng)新高，超過10億元的大品種達(dá)到20個。其中，涉及心腦血管疾病的品種占比將近20%。常用藥以及像鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液這類高端復(fù)雜制劑的占比都相對較高。”

“可以預(yù)想，經(jīng)過此次較為激烈的競爭后，藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)會減輕。同時，本次國采納入了眾多心腦血管疾病、消化代謝類疾病的基礎(chǔ)性用藥，這些藥物覆蓋人群較廣，能夠提高患者的用藥可及性?！甭吩蒲a(bǔ)充。

下一步，國家醫(yī)保局將指導(dǎo)各地及中選企業(yè)做好中選結(jié)果落地實施工作，確保全國患者于2025年4月用上本次集采中選產(chǎn)品。同時，醫(yī)保部門正大力推動集采藥品進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、進(jìn)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、進(jìn)藥店，讓群眾更加便利地用上質(zhì)優(yōu)價宜的產(chǎn)品。

控制價差

“價格”，是業(yè)內(nèi)關(guān)注度最高的集采關(guān)鍵詞之一。2018年以來，國家醫(yī)保局組織開展的前九批國家組織藥品集采，共納入374種藥品，平均降幅超50%。而在本次集采現(xiàn)場，有企業(yè)代表向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示限價進(jìn)入“白熱化”。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)不完全統(tǒng)計，本次國采50多個產(chǎn)品（以藥品名+企業(yè)名+規(guī)格計）降幅超過90%。例如硫酸特布他林注射液（5ml:2.5mg）降幅超過96%，利格列汀片（5mg）、甲硫酸新斯的明注射液（1ml:0.5mg）、重酒石酸去甲腎上腺素注射液（4ml:8mg）、馬昔騰坦片（10mg）等降幅超過94%。

其中，新斯的明屬于短缺藥品，用于手術(shù)結(jié)束時拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用、手術(shù)后功能性腸脹氣及尿潴留，以及重癥肌無力等罕見病的治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來，新斯的明注射劑在10?。ㄊ校┕⑨t(yī)院終端銷售規(guī)模逐年攀升，2022年突破3千萬元，同比漲逾25%；2023年再創(chuàng)新高，收獲超3.6千萬元。

根據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)披露的本次集采擬中選結(jié)果，甲硫酸新斯的明注射液（1ml:0.5mg）擬中選企業(yè)包括合肥億帆生物、浙江仙琚制藥等，最低擬中選價格為0.56元/支，最高擬中選價格為0.91元/支。

此外，重酒石酸去甲腎上腺素注射液屬于臨床必需易短缺藥，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過20億元，2024上半年有所下滑。上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)顯示，4ml:8mg品規(guī)的重酒石酸去甲腎上腺素注射液最低擬中選價格為1.28元/支，由上海禾豐制藥報出。

短缺藥品之外，心腦血管系統(tǒng)藥物是此次國采納入品種數(shù)最多的治療大類。以2023年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元的艾司洛爾注射劑為例，此次集采中，10ml/0.1g的鹽酸艾司洛爾注射液，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)報出1.34元/支的低價。

結(jié)合公開信息，也有原研藥企因報價過高無緣此次集采。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)信息，優(yōu)時比的拉考沙胺注射液報價333元/支；Genzyme的碳酸司維拉姆片報價7.05元/片。而根據(jù)擬中選結(jié)果，拉考沙胺注射液的最高擬中選價格為7.93元/支；碳酸司維拉姆片的最高擬中選價格為0.93元/片。

事實上，本次集采設(shè)置了規(guī)則二，即按照“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”1.8倍等規(guī)則一未獲得中選資格的有效申報入圍企業(yè)，若接受按規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價格，則可獲得擬中選資格。

記者在本次集采現(xiàn)場也關(guān)注到，12月12日中午14：00，持續(xù)四個小時的首輪價格宣讀結(jié)束后，不少企業(yè)代表都在打電話、發(fā)微信，請示相關(guān)決策者是否接受同品種最高擬中選價格，也就是是否接受規(guī)則二。

首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，“此次集采，國家醫(yī)保局更加重視控制價差。以往有熔斷機(jī)制，同時有保護(hù)機(jī)制，同一藥品在最高有效申報價上降幅超50%仍可入圍，而此次必須不高于最低擬中選價格的1.8倍才可入圍，有效縮小了省域間重點(diǎn)藥品中選后的價格差異，具備防合謀、防串標(biāo)的功能?！?/p>

更重視保供能力

2018年以來，國家醫(yī)保局已會同有關(guān)部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品。通過集中采購，大批過專利期的經(jīng)典“老藥”，全部由通過質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)供應(yīng)全國。不過在以往的實踐中，由于各種原因?qū)е缕髽I(yè)供給不足、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)采購不足的現(xiàn)象并不鮮見。

對比往年國采，路云分析，此次國采包含三個亮點(diǎn)：第一，從臨床端看，更傾向于納入臨床的使用。例如對基藥規(guī)格有特別標(biāo)注，非基藥規(guī)格的使用量可納入到基藥規(guī)格，這在臨床落地與使用時更關(guān)注便捷性。

第二，在供應(yīng)保障階段，相比以往“一主一備”或“一主兩備”的模式有所升級。若所有保供企業(yè)都無基藥規(guī)格，可面向所有中選企業(yè)征集約定采購量；若中選企業(yè)也沒有基藥規(guī)格，則放開約定采購量，所有生產(chǎn)企業(yè)包括非中選企業(yè)都可供應(yīng)基藥規(guī)格，這在一定程度上保障了基藥規(guī)格臨床使用的穩(wěn)定性。

同時，在生產(chǎn)供應(yīng)環(huán)節(jié)也有保供措施調(diào)整，以往中選企業(yè)不在供應(yīng)清單里的規(guī)格和包裝要到下一年續(xù)簽時才能納入，今年調(diào)整為中選后新增的規(guī)格和包裝可直接納入供應(yīng)清單并報備產(chǎn)品，極大方便了臨床使用。

第三，在患者使用端，提高了患者購藥的方便度。此次集采鼓勵推動品種進(jìn)入公立醫(yī)院、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店以及村衛(wèi)生室等廣大基層目標(biāo)，方便老百姓基層購藥。

蔣昌松也指出，“本次國采更加重視供應(yīng)保障能力。以往滿5家納入集采，此次同一品種需有7家產(chǎn)品才會納入集采。同時，競爭激烈程度增加，對沒有生產(chǎn)能力的B證企業(yè)進(jìn)行約束，在委托生產(chǎn)關(guān)聯(lián)方面，若委托生產(chǎn)滿三家，入圍企業(yè)便會減一?！?/p>

穩(wěn)供應(yīng)，無疑是此次集采的關(guān)鍵詞之一。國家醫(yī)保局指出，平均每個藥品有6家以上企業(yè)中標(biāo)，促進(jìn)供應(yīng)更加穩(wěn)定多元。積極推動急搶救藥、短缺藥的保供穩(wěn)價，在通過“帶量”明確企業(yè)供應(yīng)預(yù)期的同時，實行每個省份“一家企業(yè)主供、兩家企業(yè)備供”的供應(yīng)方式，提升臨床供應(yīng)韌性。

本次國采規(guī)則也明確強(qiáng)調(diào)，未按采購方及法律法規(guī)要求實行配送或不履行供貨承諾從而影響到臨床使用的情況，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的中選企業(yè)將被列入“違規(guī)名單”，而列入“違規(guī)名單”的企業(yè)，將被取消中選資格。同時視情節(jié)輕重取消企業(yè)或品種在列入“違規(guī)名單”之日起6個月至5年內(nèi)參與國家組織藥品集中采購活動的資格。

產(chǎn)業(yè)端影響幾何？

本次集采共有234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格。據(jù)國家醫(yī)保局測算，全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年采購需求量達(dá)90億片（支），以“帶量”方式穩(wěn)定了未來三年企業(yè)的產(chǎn)能和供應(yīng)鏈預(yù)期。同時，中標(biāo)企業(yè)無需過度投入營銷費(fèi)用，即可將藥品直接售達(dá)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步優(yōu)化流通環(huán)節(jié)、凈化行業(yè)生態(tài)，助推全國統(tǒng)一大市場建設(shè)。

國家醫(yī)保局指出，通過本次集采，一方面將有效提升患者用藥質(zhì)量，促進(jìn)通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品廣泛替代未過評藥品；另一方面將改善用藥結(jié)構(gòu)，同一治療領(lǐng)域不同作用機(jī)理或療效更優(yōu)、使用更便捷的藥品廣泛進(jìn)入臨床，綜合推動患者用藥提質(zhì)升級。

在為群眾提供價優(yōu)質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品時，對產(chǎn)業(yè)端的影響不容忽視。蔣昌松分析，“首先，仿制藥過評速度顯著加快。其次，集采促使醫(yī)藥企業(yè)降低銷售費(fèi)用，進(jìn)而推動企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。此外，以前同一品種可能有幾十家甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)，而通過集采，那些成本控制不佳、規(guī)模效應(yīng)不好的企業(yè)可能逐漸被淘汰，集采品種規(guī)模集中化程度得以提高。”

“產(chǎn)品大量通過一致性評價意味著技術(shù)壁壘正在逐漸降低。企業(yè)沒辦法再維持以往重銷售、輕研發(fā)或輕生產(chǎn)的狀態(tài)了。面對激烈的競爭環(huán)境，企業(yè)需要想好應(yīng)對之策，要么打造規(guī)模效應(yīng)，盡力降低自身成本，成為一家能生產(chǎn)高端仿制藥且成本較低的大型仿制藥廠家；要么將集采壓縮下來的銷售費(fèi)用重新投入到研發(fā)當(dāng)中。此外，國家醫(yī)保談判也開辟了很多機(jī)會，企業(yè)有更多機(jī)會去研發(fā)出創(chuàng)新產(chǎn)品，以更具創(chuàng)新性的姿態(tài)重新投入到競爭之中。”路云指出。

集采也是在擠壓出低質(zhì)仿制藥流通環(huán)節(jié)的水份、壓下虛高的價格，為群眾減輕“老藥”費(fèi)用負(fù)擔(dān)的同時，騰出費(fèi)用空間為支持新藥納入醫(yī)保提供條件。據(jù)悉，連續(xù)7輪調(diào)整國家醫(yī)保藥品目錄已累計談判納入530種新藥，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級。

國家醫(yī)保局指出，下一步推進(jìn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)與集采中選企業(yè)在醫(yī)保信息平臺上的統(tǒng)一結(jié)算，在此基礎(chǔ)上探索推進(jìn)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)的直接結(jié)算，提高藥品采購資金回款效率，惠及廣大醫(yī)藥企業(yè)。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道采訪時也強(qiáng)調(diào)，對企業(yè)來說，及時的回款也很重要。目前由于一些醫(yī)院經(jīng)營不好，欠企業(yè)賬的情況時有發(fā)生，賬期也越來越長。所以，通過直接結(jié)算的方式讓企業(yè)回款更及時，不僅可以減輕企業(yè)的資金壓力，而且也會讓企業(yè)有更大的降價動力。