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一、政策動向

●國家衛(wèi)建委發(fā)布《出生缺陷防治能力提升計劃（2023-2027年）》

近日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)出生缺陷防治能力提升計劃（2023-2027年）的通知》。

到2027年，實現(xiàn)以下主要目標：

機構(gòu)建設(shè)明顯加強，專業(yè)人員技術(shù)水平進一步提高，基層宣教、縣級篩查、地市診治、省級指導管理、區(qū)域技術(shù)輻射的能力全面提升，逐步構(gòu)建分工明確、服務聯(lián)動的出生缺陷防治網(wǎng)絡(luò)。

出生缺陷防治服務更加普惠可及，三級預防措施覆蓋率進一步提高，婚前醫(yī)學檢查率、孕前優(yōu)生健康檢查目標人群覆蓋率分別保持在70%和80%以上；產(chǎn)前篩查率達到90%，篩查高風險孕婦產(chǎn)前診斷服務逐步落實；苯丙酮尿癥、先天性甲狀腺功能減低癥等新生兒遺傳代謝病2周內(nèi)診斷率、2周內(nèi)治療率均達到90%，新生兒聽力障礙3個月內(nèi)診斷率、6個月內(nèi)干預率均達到90%。

一批致死致殘重大出生缺陷得到有效控制，聚焦嚴重先天性心臟病、唐氏綜合征、先天性聽力障礙、重型地中海貧血、苯丙酮尿癥等重點出生缺陷防治取得新進展，全國出生缺陷導致的嬰兒死亡率、5歲以下兒童死亡率分別降至1.0‰、1.1‰以下。

此外，計劃明確布局建設(shè)區(qū)域產(chǎn)前診斷中心，每個省（區(qū)、市）均設(shè)置省級產(chǎn)前診斷中心，原則上每個地市均設(shè)置產(chǎn)前診斷機構(gòu)，每個縣（市、區(qū)）至少有1個獨立開展生化免疫實驗室檢測的產(chǎn)前篩查機構(gòu)。省級和地市級均至少建設(shè)1個新生兒遺傳代謝病診治機構(gòu)、1個新生兒聽力障礙診治機構(gòu)、1個新生兒先天性心臟病診治機構(gòu)。推動具有專科優(yōu)勢的國家級、省級醫(yī)療機構(gòu)牽頭組建出生缺陷疾病防治專科聯(lián)盟或協(xié)作網(wǎng)，促進預防、篩查、診斷、治療、康復一體化防治服務。

●第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報啟動

8月28日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

通知稱，為做好第九批國家組織藥品集中采購工作，進一步優(yōu)化工作流程，建立常態(tài)化工作機制，自2023年8月28日起，聯(lián)合采購辦公室開展第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作。 

藥品填報范圍公布了195個品規(guī)信息，共計44個大品種，口服溶液、口崩片、顆粒劑、滴眼劑等多種劑型被納入。

填報內(nèi)容涉及生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）；符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等）；產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明；企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等。

二、藥械審批

●注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品為無色或類白色液體，由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成，適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。該產(chǎn)品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網(wǎng)，對細胞、組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產(chǎn)品免疫原性風險可控，注射后會逐漸被體內(nèi)膠原蛋白酶分解吸收。

●全球首創(chuàng)靶向FAP的ADC藥物獲中國臨床試驗許可

8月28日，應世生物宣布，其開發(fā)的全球首創(chuàng)抗體偶聯(lián)毒素（ADC）藥物OMTX705已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的臨床研究批件。OMTX705是應世生物目前獲批IND的第三款創(chuàng)新藥，也是公司首款進入臨床的ADC創(chuàng)新藥。

OMTX705是全球首個靶向成纖維細胞激活蛋白(FAP)的ADC藥物，正在開發(fā)用于多種消化道腫瘤。OMTX705由西班牙創(chuàng)新藥公司Oncomatryx開發(fā)，應世生物獲得其亞洲開發(fā)權(quán)益，并獨立驗證該藥物在體外和體內(nèi)多種消化道腫瘤研究模型中的抗腫瘤活性。原研Oncomatryx將在美國和西班牙的七家醫(yī)院開展OMTX705的I期試驗。

三、資本市場

●艾凱生物宣布完成億元A++輪融資

8月28日，艾凱生物宣布完成億元A++輪融資，本輪融資由原股東知一投資領(lǐng)投，西湖科創(chuàng)投跟投，募集資金主要用于“清除了表觀遺傳記憶”的超能iPSC（誘導多能干細胞）的持續(xù)產(chǎn)業(yè)化工作，以及腫瘤、帕金森病等產(chǎn)品管線的臨床推進。

艾凱生物成立于2021年3月，專注于開發(fā)超能iPSC來源的細胞治療藥物。該公司立足源頭創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力，聚焦免疫細胞治療與再生醫(yī)學領(lǐng)域，致力于為患者提供通用、有效、可及的細胞治療藥物。成立兩年多以來，該公司打造了源頭創(chuàng)新能力，并在iPSC、基因編輯、干細胞分化等領(lǐng)域高效推進技術(shù)開發(fā)、轉(zhuǎn)移、驗證等工作。

●百洋醫(yī)藥2023年上半年歸母凈利潤同比增長39.76%

8月28日晚間，百洋醫(yī)藥（301015.SZ）發(fā)布2023年中期業(yè)績報告，上半年實現(xiàn)營業(yè)收入36.35億元，若還原兩票制業(yè)務后計算，公司實現(xiàn)營業(yè)收入42.03億元；歸屬于母公司股東凈利潤3.02億元，同比增長39.76%。

半年報顯示，2023年上半年百洋醫(yī)藥品牌運營業(yè)務實現(xiàn)營收20.41億元，同比增長20.20%，若還原兩票制業(yè)務后計算，品牌運營業(yè)務營收26.09億元，同比增長14.43%，占營業(yè)收入的62.08%；品牌運營業(yè)務毛利率為44.15%，毛利額實現(xiàn)9.01億元，毛利額占比達83.66%，品牌運營業(yè)務是公司的主要利潤來源。值得關(guān)注的是，百洋醫(yī)藥線上業(yè)務增速明顯，2023年上半年線上銷售收入3.35億元，同比增長52%

四、行業(yè)大事

●阿斯利康就藥品價格談判起訴美國政府

據(jù)最新報道，阿斯利康公司上周五表示，已起訴美國政府，要求其阻止醫(yī)療保險計劃中的部分內(nèi)容。這家英國制藥商向美國特拉華州地方法院提起訴訟，并與其他制藥商共同發(fā)布聲明稱該計劃將限制新藥的開發(fā)。

這是繼默沙東、施貴寶、安斯泰來和強生之后，最新一家起訴美國政府的大型制藥商。阿斯利康指責美國政府通過的《通脹削減法案》(IRA)中的藥品價格談判條款已經(jīng)迫使該公司縮減了對罕見病和癌癥療法的投資。

●上海中成藥集采結(jié)果出爐  平均降幅45%左右

8月28日，上海醫(yī)藥集中招標采購事務管理所發(fā)布通知，將上海市中成藥帶量采購（編號：SH-ZCY2023-1）擬中選結(jié)果進行公示，其中不乏血塞通、血栓通、金水寶等業(yè)內(nèi)大品種。

總結(jié)來看，此次73家企業(yè)，42個通用名共計116個不同規(guī)格藥品入選上海中成藥集采。與湖北省牽頭的第一批中成藥省際聯(lián)盟集采品種基本一致。從降價幅度來看，由于詢價價格主要參考2021年湖北聯(lián)盟中標價以及本市相關(guān)藥品最低掛網(wǎng)價，總體降幅和湖北省聯(lián)盟集采差異不大，平均降幅在45%左右。