這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動向

●國家醫(yī)保局公開回應(yīng)醫(yī)保個人賬戶改革

據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)2月25日公開發(fā)布，國家醫(yī)保局有關(guān)司負(fù)責(zé)人就職工醫(yī)保門診共濟(jì)保障機(jī)制改革相關(guān)問題答記者問。

近日，一些地方推進(jìn)職工醫(yī)保門診共濟(jì)保障機(jī)制改革，引發(fā)部分群眾關(guān)注。部分群眾對改革后職工醫(yī)保個人賬戶劃入減少有疑問，對改革后看病就醫(yī)便利性有顧慮。針對此次改革中社會普遍關(guān)心的問題，國家醫(yī)療保障局有關(guān)司負(fù)責(zé)人回答了記者提問。

國家醫(yī)療保障局有關(guān)司負(fù)責(zé)人指出，本次改革，是在不增加社會和個人額外負(fù)擔(dān)的前提下，建立職工醫(yī)保普通門診統(tǒng)籌報銷機(jī)制，并通過調(diào)減單位繳費(fèi)和統(tǒng)籌基金劃入個人賬戶的比例，為普通門診報銷提供資金支持。改革明確要求，資金平移后全部用于門診統(tǒng)籌報銷，以滿足廣大參保人特別是退休人員對報銷普通門診費(fèi)用的需求，簡單來說就是“待遇置換，資金平移”。

關(guān)于個人賬戶劃入方式的調(diào)整，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟(jì)保障機(jī)制的指導(dǎo)意見》有明確設(shè)計。具體而言，主要有3個“不變”和2個“調(diào)整”。

3個“不變”。第一，個人賬戶結(jié)余的歸屬不變。個人賬戶的本金和利息，無論是改革前的歷史結(jié)余，還是改革后新劃入形成的結(jié)余，都仍然歸個人所有，都仍然可以結(jié)轉(zhuǎn)使用和繼承。第二，在職職工個人繳費(fèi)的比例、流向不變。在職職工個人醫(yī)保繳費(fèi)仍然全額劃入個人賬戶。第三，退休人員不繳費(fèi)的政策不變。退休人員仍然不需繳費(fèi)，個人賬戶資金仍然由醫(yī)保統(tǒng)籌基金劃入。

2個“調(diào)整”，是指按照不同方法，分別調(diào)整在職職工、退休職工的個人賬戶劃入方式。第一，對于在職職工，改革前，個人賬戶的資金來源由單位繳費(fèi)的一部分和個人繳費(fèi)共同組成；改革后，個人繳費(fèi)依然全部劃入個人賬戶，原來單位繳費(fèi)劃入個人賬戶的部分，劃入統(tǒng)籌基金。第二，對于退休人員，改革前，大部分地方每月劃入個人賬戶的資金為“個人養(yǎng)老金實際發(fā)放數(shù)×劃入標(biāo)準(zhǔn)”；改革后，劃入個人賬戶的資金為“本統(tǒng)籌地區(qū)實施改革當(dāng)年基本養(yǎng)老金平均水平×劃入標(biāo)準(zhǔn)”，其中，改革后的劃入標(biāo)準(zhǔn)比改革前有所降低。

此次改革的核心，是用調(diào)整個人賬戶的劃入方式，來“置換”普通門診統(tǒng)籌報銷。改革涉及利益調(diào)整，不少參保人劃入個人賬戶的資金會有不同程度的減少。特別是考慮到我國各地區(qū)域間發(fā)展不平衡，醫(yī)保政策存在一定差異，我們一直堅持穩(wěn)步推進(jìn)，努力處理好改革前后的政策銜接，逐步實現(xiàn)改革目標(biāo)。

二、藥械審批

●血液透析尿素清除率計算軟件獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京英福美信息科技股份有限公司生產(chǎn)的“血液透析尿素清除率計算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，性能指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計算，不適用于殘腎功能計算。

尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標(biāo)。目前主要采用有創(chuàng)方式取血法進(jìn)行計算，存在操作繁瑣、無法連續(xù)計算等問題，可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)貧血。與取血法相比，該產(chǎn)品可結(jié)合患者已有指標(biāo)和血液透析治療參數(shù)計算尿素清除率，依據(jù)局部尿素動力學(xué)模型計算患者模擬體液量，具有無創(chuàng)、操作簡單、可連續(xù)計算等優(yōu)勢，能夠及時調(diào)整透析方案，有效提高患者透析效果。     

●混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Medtronic MiniMed生產(chǎn)的“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)口注冊申請。

該產(chǎn)品由胰島素泵套件、發(fā)送器套件和葡萄糖傳感器組成，具有兩項主要核心技術(shù)：一是自動模式使用的混合閉環(huán)算法；二是用于檢查傳感器狀態(tài)的電化學(xué)阻抗譜技術(shù)，該技術(shù)可確保葡萄糖傳感器有充分的準(zhǔn)確度。

該產(chǎn)品通過人體佩戴的葡萄糖傳感器對皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢持續(xù)監(jiān)測，根據(jù)接收的動態(tài)葡萄糖監(jiān)測水平，混合閉環(huán)胰島素泵可持續(xù)向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內(nèi)輸注基礎(chǔ)量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），通過安全防護(hù)技術(shù)，可根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測情況自動調(diào)整基礎(chǔ)率胰島素的輸注，確保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。

三、資本市場

●亞馬遜宣布完成對One Medical收購

2月22日，亞馬遜與納斯達(dá)克上市公司One Medical共同宣布，亞馬遜成功完成了對One Medical的收購，該筆交易的總金額為39億美元(包含債務(wù)），是亞馬遜有史以來最大一筆醫(yī)療領(lǐng)域的收購。

這筆交易將擴(kuò)大亞馬遜在初級醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的影響力，因為One Medical現(xiàn)在在全美29個州經(jīng)營著188家診所。這筆交易還使亞馬遜能夠快速進(jìn)入利潤豐厚的雇員醫(yī)療服務(wù)市場，因為One Medical與8000家公司建立了合作，并擁有大量的會員健康數(shù)據(jù)。One Medical成立于2007年，是一家會員制的初級醫(yī)療服務(wù)平臺公司，至今尚未盈利。截至2022年底，One Medical 擁有836000名會員，其中大部分是消費(fèi)者和企業(yè)雇員會員。

●嘉晨西海完成兩輪近億美元融資

2月27日，RNA行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者嘉晨西海（Immorna）宣布完成近億美元A+和A++輪融資，投資機(jī)構(gòu)包括國調(diào)創(chuàng)新基金、越秀產(chǎn)業(yè)基金、高瓴創(chuàng)投、貞吉資本、建發(fā)新興投資、泰瓏資本、泰煜資本及部分醫(yī)療產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略及財務(wù)投資機(jī)構(gòu)，老股東凱風(fēng)創(chuàng)投、華創(chuàng)資本、浙商創(chuàng)投持續(xù)追加投資，指數(shù)資本擔(dān)任A++輪獨家財務(wù)顧問。本輪融資將主要用于支撐多個臨床試驗推進(jìn)及臨床前管線開發(fā)，嘉晨西海也將繼續(xù)深化產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)備和技術(shù)創(chuàng)新，積極推進(jìn)中后期臨床和商業(yè)化的前瞻性布局。

嘉晨西海是一家快速發(fā)展的臨床階段生物技術(shù)公司，主要專注于開發(fā)基于RNA技術(shù)的生物療法和疫苗，涉及傳統(tǒng)、自復(fù)制以及環(huán)狀RNA等多種RNA技術(shù)平臺。自2019年成立以來，嘉晨西海已經(jīng)建立起一整套可靠的CMC生產(chǎn)工藝平臺，該平臺包括RNA 合成、純化和分析測試等，能夠滿足臨床以及商業(yè)化開發(fā)的需求。

四、行業(yè)大事

●歐盟CHMP建議拒絕批準(zhǔn)莫諾拉韋上市

當(dāng)?shù)貢r間2月24日，默沙東宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）建議拒絕批準(zhǔn)莫諾拉韋上市，其認(rèn)為提交的數(shù)據(jù)不足以證明莫諾拉韋能夠降低成人新冠患者住院或死亡的風(fēng)險，或縮短有嚴(yán)重疾病風(fēng)險的成年人的病程。

●輝瑞擬收購ADC龍頭Seagen，交易金額或超300億美元

2月26日,據(jù)行業(yè)最新消息，輝瑞正在與Seagen談判，擬收購Seagen。

目前Seagen市值約301.42億美元，而輝瑞開出的價格，預(yù)計會在這一基礎(chǔ)上，給出更高的溢價。也就是說，如果交易能夠順利達(dá)成，這可能將是一筆超300億美元的巨額交易，輝瑞也將一舉創(chuàng)造ADC發(fā)展史上最大并購案。此前吉利德曾因210億美金收購生物科技公司Immunomedics引爆ADC市場。

Seagen是ADC賽道的元老。早在1997年，ADC技術(shù)尚未成熟時，Seagen就成立并瞄準(zhǔn)ADC領(lǐng)域。經(jīng)過二十多年的探索，如今Seagen建立了一條優(yōu)質(zhì)的ADC產(chǎn)品管線。

目前，Seagen共有四款產(chǎn)品上市，分別為Adcetris、Padcev、Tivdak、Polivy。2022年這四款產(chǎn)品為Seagen帶來了17億美元的收入。