21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者朱藝藝 杭州報(bào)道 

國(guó)內(nèi)首款鼻噴新冠疫苗獲批被納入緊急使用。

12月5日晚間，萬(wàn)泰生物（603392.SH）宣布，其聯(lián)合廈門(mén)大學(xué)、香港大學(xué)合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗(簡(jiǎn)稱(chēng)“鼻噴新冠疫苗”)獲國(guó)家藥監(jiān)局組織論證同意緊急使用。

萬(wàn)泰生物在公告中介紹，公司的鼻噴新冠疫苗于2020年8月27日獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，在國(guó)內(nèi)完成了I期、II期和拓展臨床試驗(yàn)，于2021年11月10日獲得了南非藥監(jiān)部門(mén)簽發(fā)的III期臨床試驗(yàn)批件，隨后又相繼取得了菲律賓、哥倫比亞、越南藥監(jiān)部門(mén)簽發(fā)的III期臨床試驗(yàn)批件，公司在上述4個(gè)國(guó)家開(kāi)展了III期臨床試驗(yàn)。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從公司方面了解到，“這款鼻噴新冠疫苗于2022年10月完成III期臨床試驗(yàn)的主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，不論用于無(wú)免疫史人群的基礎(chǔ)免疫還是有免疫史人群的序貫加強(qiáng)免疫，鼻噴新冠疫苗對(duì)于Omicron突變株感染導(dǎo)致的COVID-19均可產(chǎn)生良好的保護(hù)效力，60歲以上人群保護(hù)效力不弱于18-59歲人群，同時(shí)，具有很好的安全性”。

據(jù)了解，這款疫苗的三期臨床試驗(yàn)是全球第一個(gè)黏膜免疫新冠疫苗的隨機(jī)對(duì)照保護(hù)效力試驗(yàn)，在菲律賓、南非、越南和哥倫比亞等國(guó)共有31038名18-91歲志愿者參與其中。

根據(jù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、廈門(mén)大學(xué)夏寧邵教授披露，該疫苗對(duì)住院及以上嚴(yán)重疾病的保護(hù)效力為100%；在既往無(wú)其它新冠疫苗免疫史人群中，對(duì)癥狀較明顯病例（具有3個(gè)及以上新冠相關(guān)癥狀）的保護(hù)效力為67%；對(duì)包括僅有輕微癥狀者在內(nèi)的所有癥狀性感染的保護(hù)效力為55%；在既往有新冠滅活疫苗免疫史的人群中，序貫加強(qiáng)鼻噴苗與用安慰劑加強(qiáng)相比，對(duì)癥狀較明顯病例的相對(duì)保護(hù)效力為63%。

此外，該鼻噴苗安全性極佳，疫苗組和安慰劑組不良反應(yīng)發(fā)生率相同且癥狀輕微，未發(fā)生疫苗相關(guān)嚴(yán)重不良事件。

據(jù)了解，此次鼻噴疫苗的研究特別提高了志愿者中的老年人和有基礎(chǔ)慢病人群的比例，共包含了4557名60歲以上老年人、4441名慢病患者（高血壓、糖尿病、呼吸道疾病等），結(jié)果顯示鼻噴苗對(duì)老年人、慢病人群的保護(hù)效力不弱于中青年健康人群，在各個(gè)群體中均表現(xiàn)出很好的安全性，疫苗組的不良反應(yīng)情況與安慰劑對(duì)照組相當(dāng)。

根據(jù)萬(wàn)泰生物此前于10月11日披露的公告，截至公告日，公司在鼻噴新冠疫苗上投入的研發(fā)費(fèi)用約為6.90億元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。

對(duì)于鼻噴新冠疫苗獲批緊急使用，萬(wàn)泰生物強(qiáng)調(diào)，“若后續(xù)被國(guó)家相關(guān)部門(mén)規(guī)?；少?gòu)使用，將對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定的積極影響”。

值得一提的是，就在12月4日晚間，生物制藥企業(yè)神州細(xì)胞(688520.SH)也宣布，公司自主研發(fā)的重組新冠病毒2價(jià)(Alpha/Beta變異株)S三聚體蛋白疫苗(項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01C)經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)論證被納入緊急使用。

神州細(xì)胞也提到，若該疫苗被國(guó)家相關(guān)部門(mén)規(guī)?；少?gòu)使用，將對(duì)公司后續(xù)業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定的積極影響，有助于提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

12月5日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者致電神州細(xì)胞證券部，對(duì)方進(jìn)一步解釋?zhuān)癝CTV01C此次被納入緊急使用為臨時(shí)使用，不能取代正式的審評(píng)審批程序”，其強(qiáng)調(diào)，“公司還要繼續(xù)補(bǔ)充關(guān)于這款疫苗保護(hù)效力的臨床三期數(shù)據(jù)”。

值得一提的是，神州細(xì)胞也在公告中也透露了新冠疫苗市場(chǎng)激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局。

根據(jù)WHO的統(tǒng)計(jì)，截至2022年12月2日，全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已超過(guò)50個(gè)，國(guó)內(nèi)已有10個(gè)新冠疫苗獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市或納入緊急使用。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，新冠疫苗附條件上市的廠商包括科興生物、國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物、康希諾（688185.SH）等等，而新冠疫苗被納入緊急使用的廠商包括智飛生物（300122.SZ）、麗珠集團(tuán)（000513.SZ）、神州細(xì)胞、萬(wàn)泰生物、三葉草生物（02197.HK）等等。